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　　好搭檔作為一家潔凈服、潔凈鞋的提供廠家，我們提供的不僅僅只是潔凈服本身，學(xué)習(xí)潔凈服標(biāo)準(zhǔn)，深入了解和知悉行業(yè)知識，客戶所需，也是我們的必修課程。所以在專業(yè)性上，我們一直保持著不斷學(xué)習(xí)和態(tài)度和精神，緊密跟上時代和行業(yè)的發(fā)展步伐。下面隨著小編一起來學(xué)習(xí)和了解一下，有關(guān)：新版GMP認(rèn)證中關(guān)于潔凈區(qū)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。

　　無菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

　　A級

　　高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　簡單的說：A級區(qū)就是指B級（靜態(tài)下百級）區(qū)中的無人操作區(qū)。在A級區(qū)中只有機器，人只能伸進去兩只手。

　　B級

　　指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域，也就是靜態(tài)下的百級區(qū)。

　　A級和B級統(tǒng)稱為無菌區(qū)，在此操作的人員所穿著的服裝都必須經(jīng)過滅菌處理。

　　C級：萬級D級：十萬級

　　C級和D級統(tǒng)稱為潔凈區(qū)，指提供無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)，此兩區(qū)只要求潔凈，不需要滅菌。

　　新版GMP認(rèn)證已經(jīng)做出規(guī)定，A、B區(qū)和C、D區(qū)現(xiàn)在作為獨立的兩個區(qū)，不可以穿插進行，所以在不同級別下的采用的潔凈服、潔凈鞋、潔凈口罩等人體防護用品也是更衣也都是獨立進行的。

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　　藥廠的各級別使用潔凈服的更衣流程：

　　一更一般是進入公司后，穿公司的大褂---進入預(yù)備區(qū)后先脫大褂---洗澡---穿內(nèi)衣或分體服（不可以穿自己的內(nèi)衣物）---過氣閘---進入二更---穿連體服及配件。（詳細(xì)可聯(lián)系客服提取更衣視頻）。

　　常規(guī)藥廠的針劑類、注射劑類都應(yīng)該在A、B級制作，針劑包括：粉針、水針、大輸液等。

　　粉針包括：1、普通分裝粉：由原料過來后直接在分裝機內(nèi)分裝

　　2、凍干粉：原粉到廠后，經(jīng)液化后，通過超低溫和壓力蒸發(fā)水分后再進行分裝，這種方式污染少，藥效含量穩(wěn)定。

　　片劑、口服藥、顆粒沖劑、膠囊等一般在C級區(qū)提供

　　外用藥類一般在D級區(qū)中提供，比如膏藥，栓劑等。

　　藥廠常用的消毒方法

　　1、臭氧（潔凈服滅菌慎用此方法，對潔凈服、潔凈鞋、眼罩以及潔凈抹布等人體防護耗材的殺傷力強）：

　　化學(xué)分子式為O3，三原子形式的氧。常溫、常壓下無色，有特臭的氣味，具有強氧化作用。在對食品廠、藥廠、化妝品廠的提供車間消毒時，在車間潔凈度不超過30萬級時，空氣中的臭氧濃度達到10-20mg/m3即可，并且要密閉作用30分鐘的時間；如果同時需要對車間內(nèi)已有的設(shè)備和物品消毒，臭氧濃度需要達到20-30mg/m?；如果是對10萬級、萬級、局部百級潔凈度的車間消毒時，臭氧濃度須達到30-100mg/m3。

　　因為臭氧具有很強的氧化性的特點，被公認(rèn)是一種廣譜高效殺菌劑，它的氧化能力高于氯一倍，滅菌比氯快600-3000倍，甚至幾秒種內(nèi)可以殺死細(xì)菌。臭氧可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素，可以清除空氣和殺滅空氣中、水中、食物中的有毒物質(zhì)，常見的大腸桿菌、糞鏈球菌、綠膿桿菌、金黃葡萄球菌、霉菌等，在臭氧的環(huán)境中5分鐘，其殺滅率可達到99%以上。將臭氧溶于水中可形成臭氧水，臭氧水是一種對各種致病微生物有很強殺滅作用的消毒滅菌水劑，用臭氧水清洗瓜果、蔬菜、衣物、器皿等，可除去上面殘留的農(nóng)藥異味等，并能延長食品的保鮮期。臭氧被稱為綠色環(huán)保元素，因為在殺菌、消毒過程中，臭氧可自行還原為氧和水，沒有任何殘留和二次污染，這是其它任何化學(xué)元素消毒劑都無法做到的。

　　2、紫外線：

　　紫外線是電磁波譜中波長從10nm到400nm輻射的總稱，不能引起人們的視覺。1801年德國物理學(xué)家里特發(fā)現(xiàn)在日光光譜的紫端外側(cè)一段能夠使含有溴化銀的照相底片感光，因而發(fā)現(xiàn)了紫外線的存在。

　　波長200～290nm的紫外線能穿透細(xì)菌、病毒的細(xì)胞膜，給核酸（DNA）以損傷，使細(xì)胞失去繁殖能力，達到快速殺菌的效果。波長200nm以下的短波長紫外線能分解O2分子，生成的O*與O2結(jié)合產(chǎn)生臭氧O3。紫外線和臭氧具有強的氧化分解包括惡臭在內(nèi)的有機分子的能力，UV/O3并用的相乘作用在空氣凈化處理中發(fā)揮強大威力。

　　3、甲醛

　　甲醛是一種無色，有強烈刺激型氣味的氣體。易溶于水、醇和醚。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35～40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。甲醛具有防腐殺菌性能的原因主要是構(gòu)成生物體（包括細(xì)菌）本身的蛋白質(zhì)上的氨基能跟甲醛發(fā)生反應(yīng)。

　　4、酒精

　　酒精是一種無色透明、易揮發(fā)、易燃燒，不導(dǎo)電的液體。有酒的氣味和刺激的辛辣滋味，微甘。學(xué)名是乙醇。70%-75%的酒精用于滅菌消毒。

　　用于包括皮膚消毒、醫(yī)療器械消毒、碘酒的脫碘等。

　　有人以為，酒精濃度越高，消毒效果越好，這是錯誤的。酒精消毒的作用是凝固細(xì)菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)，從而殺死細(xì)菌。但95%的酒精能將細(xì)菌表面包膜的蛋白質(zhì)迅速凝固，并形成一層保護膜，阻止酒精進入細(xì)菌體內(nèi)，因而不能將細(xì)菌徹底殺死。如果酒精濃度低于70%，雖可進入細(xì)菌體內(nèi)，但不能將其體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，同樣也不能將細(xì)菌徹底殺死。只有70%-75%的酒精即能順利地進入到細(xì)菌體內(nèi)，又能有效地將細(xì)菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，因而可徹底殺死細(xì)菌。

　　用70%-75%的酒精消毒醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)用浸泡的方法，時間不得少于30分鐘；浸泡消毒后應(yīng)用無菌生理鹽水沖洗，免器械上的殘余酒精刺激機體組織。但是酒精只能殺死細(xì)菌，不能殺死芽孢和病毒。

　　5、濕熱滅菌法（潔凈服、潔凈鞋等防護耗材用品的最佳滅菌方法，推薦）：

　　濕熱滅菌法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法，由于蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，所以該法的滅菌效率比干熱滅菌法高，是藥物制劑提供過程中常用的滅菌方法。濕熱滅菌法可分為：煮沸滅菌法、巴氏消毒法、高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、和間歇蒸汽滅菌法。

　　影響濕熱滅菌的主要因素有：微生物的種類與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、藥品性質(zhì)和滅菌時間等。

　?。?）煮沸滅菌法：將水煮沸至100攝氏度，保持5-10分鐘可殺死細(xì)菌繁殖體，保持1-3小時可殺死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氫鈉時沸點可達105攝氏度，能增強殺菌作用，還可去污防銹。此法適用于食具、刀箭、載玻片及注射器等。

　　（2）巴氏消毒法：一種低溫消毒法，因巴斯德而得名。有兩種具體方法，一是低溫維持法：62攝氏度維持30分鐘；二是高溫瞬時法：75攝氏度作用15-30秒。該法適用于食品的消毒。

　?。?）流通蒸氣滅菌法：利用常壓下的流通蒸汽進行滅菌。

　?。?）間歇蒸汽滅菌法：

　　（5）高壓蒸汽滅菌法：103.4千帕蒸汽壓溫度達121.3攝氏度，維持15-30分鐘。濕熱滅菌法一般采用121攝氏度，滅菌15-30分鐘，如果是產(chǎn)孢子的微生物則應(yīng)采用滅菌后適宜溫度下培養(yǎng)幾小時，再滅菌一次，以用于殺死剛剛萌發(fā)的孢子。

　　6、干熱滅菌法：

　　干熱滅菌法是指在干燥環(huán)境（如火焰或干熱空氣）進行滅菌的技術(shù)。一般有火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法。

　　1.火焰滅菌法是指用火焰直接燒灼的滅菌方法。該方法滅菌迅速、可靠、簡便，適合于耐火焰材料（如金屬、玻璃及瓷器等）物品與用具的滅菌，不適合藥品的滅菌。

　　2.干熱空氣滅菌法是指用高溫干熱空氣滅菌的方法。該法適用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕熱氣體穿透的油脂（如油性軟膏機制、注射用油等）和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌，不適合橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。

　　在干熱狀態(tài)下，由于熱穿透力較差，微生物的耐熱性較強，必須長時間受高溫的作用才能達到滅菌的目的。因此。干熱空氣滅菌法采用的溫度一般比濕熱滅菌法高。為了保證滅菌效果，一般規(guī)定：135-140℃滅菌3-5h；160-170℃滅菌2-4h；180-200℃滅菌0.5-1h。

　　濕熱滅菌法可在較低的溫度下達到與干熱法相同的滅菌效果，因為：①濕熱中蛋白吸收水份，更易凝固變性；②水分子的穿透力比空氣大，更易均勻傳遞熱能；③蒸汽有潛熱存在，每1克水由氣態(tài)變成液態(tài)可釋放出529卡熱能，可迅速提高物體的溫度。

　　生物制藥和生化制藥的區(qū)別

　　生物制藥：生物藥物是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。我們吃的維生素、紅霉素、潔霉素等，注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等就是用不同微生物發(fā)酵制得的。醫(yī)藥上已應(yīng)用的抗生素絕大多數(shù)來自微生物，每個產(chǎn)品都有嚴(yán)格的提供標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)測生物制藥的研究進展，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。

　　生化制藥：生化制藥技術(shù)是指利用現(xiàn)代生物化學(xué)技術(shù)從生物體中分離、純化、制備用于預(yù)防、治療和診斷疾病的具有活性的“生化物質(zhì)”。主要品種有：氨基酸類藥物、多肽及蛋白質(zhì)類藥物、核酸類藥物、酶類藥物以及多糖類藥物、脂類藥物。

　　我們將為您提供潔凈服，潔凈鞋，可滅菌鞋、安全防護鞋、可滅菌眼罩、一次無菌無粉手套、可滅菌口罩、CD級潔凈服、潔凈抹布等一整套潔凈區(qū)人體防護產(chǎn)品，并根據(jù)您的要求，為您提供合理且適合您企業(yè)的整套人體防護產(chǎn)品的解決文案，為新進藥企員工，提供GMP人員機構(gòu)管理培訓(xùn)，提供無菌更衣指導(dǎo)教材，以及潔凈區(qū)人員更衣SOP等指導(dǎo)文件。