作為一家潔凈服、潔凈鞋的提供廠家，我們提供的不僅僅只是潔凈服本身。學(xué)習(xí)，深入了解和知悉行業(yè)知識(shí)，客戶所需，也是我們的必修課程。所以在專業(yè)性上，我們一直保持著不斷學(xué)習(xí)和態(tài)度和精神，緊密跟上時(shí)代和行業(yè)的發(fā)展步伐。下面小編和大家一起學(xué)習(xí)中國(guó)GMP與日本GMP的不同之處。
中日兩國(guó)是鄰國(guó)，由于歷史等方面的原因，兩國(guó)有密切聯(lián)系的文化與傳統(tǒng)。二戰(zhàn)之后，日本成為世界上經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國(guó)。實(shí)際上，日本在半個(gè)世紀(jì)前，產(chǎn)品質(zhì)量也存在很多問(wèn)題，而現(xiàn)在日本成為全球產(chǎn)品質(zhì)量最好的國(guó)家之一，甚至有人這樣描述：“日本之所以能夠后來(lái)發(fā)展成為超級(jí)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國(guó)是同它的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品密不可分的?！比毡踞t(yī)藥市場(chǎng)是全球第二大藥品市場(chǎng)，日本藥品質(zhì)量也是全球藥品質(zhì)量最好的國(guó)家之一。對(duì)比中日兩國(guó)控制藥品質(zhì)量主要手段的GMP，對(duì)于我國(guó)提高藥品 GMP 管理水平，提高藥品質(zhì)量有著獨(dú)特的意義。
1、發(fā)展淵源的比較研究
1969 年，世界衛(wèi)生組織（WHO）向全球各國(guó)推薦在藥品提供領(lǐng)域?qū)嵤?GMP，日本立即響應(yīng)，同年日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì) (JPMA) 成立了專門的特別委員會(huì)即開(kāi)始起草日本自己的非強(qiáng)制執(zhí)行的 GMP 指南，1970 年該 GMP 指南制訂完成。1973 年 5 月，該指南在第 25 屆 JPMA 年會(huì)上通過(guò)，1974 年，JPMA 在日本推廣使用 GMP 指南。1979 年，GMP 在日本被強(qiáng)制執(zhí)行。期間，日本 GMP 經(jīng)過(guò)多次修訂和補(bǔ)充，目前，其最新版本為 2004 年修訂的 GMP[1]。
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我國(guó)則是上個(gè)世紀(jì)八十年代初引進(jìn) GMP，眾所周知，一波三折，到 1998 年開(kāi)始強(qiáng)制推行 GMP 實(shí)施，到 2010 年 GMP 才得以修訂。一般而言，國(guó)際上 GMP 的實(shí)施，大體上分為三個(gè)階段，一是引入、宣傳階段，二是實(shí)施、推廣階段，三是完善、提高階段。由于日本反應(yīng)靈敏，行動(dòng)迅速，早己完成前二個(gè)階段的工作，目前處于不斷完善與提高過(guò)程中，對(duì)全球 GMP 發(fā)展起著一定的影響或引領(lǐng)作用。GMP在我國(guó)已推行多年，作為藥品提供的直接監(jiān)管法規(guī)，它的推行使制藥提供面貌得到極大改善，大多數(shù)提供企業(yè)達(dá)標(biāo)并通過(guò)GMP認(rèn)證。盡管如此，我國(guó)的制藥行業(yè)整體水平與國(guó)外同行相比還有很大差距，最能說(shuō)明問(wèn)題的事實(shí)是我國(guó)藥品出口的現(xiàn)狀：我國(guó)出口的藥品絕大多數(shù)是低價(jià)的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無(wú)菌藥品的出口量幾乎為零。隨著我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和與國(guó)際的不斷接軌，我們有必要重新審視我國(guó)與國(guó)際先進(jìn)水平的差距，監(jiān)管部門也順應(yīng)這一形勢(shì)，已經(jīng)于新近發(fā)布了修訂后的藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范（即GMP），據(jù)悉，新版的GMP接近歐盟GMP要求。而我國(guó) GMP 實(shí)施，由于不能把握現(xiàn)代質(zhì)量管理發(fā)展的趨勢(shì)，在關(guān)鍵階段猶豫不決，不但不能迅速有效地實(shí)施 GMP，提高藥品質(zhì)量，而且，嚴(yán)重誤導(dǎo)藥品提供企業(yè)，乃至整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)對(duì) GMP 的認(rèn)識(shí)，把 GMP誤讀為狹義的法律規(guī)范的實(shí)施，看不到 GMP 是人類質(zhì)量管理發(fā)展的必然趨勢(shì)，是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的主要途徑，致使整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)對(duì) GMP 乃至其他管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施動(dòng)力嚴(yán)重不足，甚至產(chǎn)生對(duì)抗情緒，從而導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量水平低下。
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2、結(jié)構(gòu)的比較研究
日本的 GMP 主體結(jié)構(gòu)分為二大部分，見(jiàn)表 1，分為“軟管理”和“硬管理”兩部分?！败浌芾怼辈糠种饕?jiǎng)澐譃樘峁┛刂?、質(zhì)量控制以及與提供控制、質(zhì)量控制相關(guān)的其它職責(zé)，將管理標(biāo)準(zhǔn)與人員要求緊密結(jié)合，使得各類人員能非常明了的認(rèn)清自己工作職責(zé)，并能認(rèn)清自己在整個(gè)體系中的位置，便于更好地執(zhí)行 GMP 規(guī)范?！坝补芾怼敝饕?guī)范廠房、設(shè)施等硬件要求，分為提供商、商兩大部分，每個(gè)部分再按不同品種逐項(xiàng)列出。這樣使得整個(gè) GMP 的硬件要求，非常明確，并且，進(jìn)行了相互比較式的縱向排列，這就讓閱讀或使用規(guī)范的人員容易記憶，并記憶深刻。
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我國(guó) GMP 的結(jié)構(gòu)和歐美的 GMP 一致，分為總則、機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)證、文件、提供與質(zhì)量控制等章節(jié)，這種分類方法，特點(diǎn)是各個(gè)要素和過(guò)程清晰明了，和日本 GMP 相比，各個(gè)要素沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)，既有按硬件、軟件和人員分廠房設(shè)施和設(shè)備、文件和人員，又按各個(gè)過(guò)程分提供管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品銷售、投訴等。過(guò)程應(yīng)包含要素，要素也應(yīng)是過(guò)程中關(guān)鍵點(diǎn)，過(guò)程和要素不是平行的關(guān)系，更不能有交叉。而 GMP 只是將這些要素簡(jiǎn)單羅列，各自強(qiáng)調(diào)要點(diǎn)，彼此孤立，邏輯關(guān)聯(lián)性不大，沒(méi)有從過(guò)程和整體上理順和協(xié)調(diào)，過(guò)程與要素聯(lián)系的界面不平整，沒(méi)有形成一個(gè)有序的、有層次的系統(tǒng)。
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3、內(nèi)容的比較研究
日本是全面質(zhì)量管理實(shí)施最早和最好的國(guó)家，在后來(lái)的全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化管理實(shí)施過(guò)程中，有非常雄厚的物質(zhì)和意識(shí)二方面的基礎(chǔ)，其 GMP 內(nèi)容的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在一下幾個(gè)方面。
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3.1 內(nèi)容全面細(xì)致
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日本和美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家一樣，執(zhí)行的是cGMP，即動(dòng)態(tài)藥品提供管理規(guī)范，cGMP 關(guān)注的重心在工作現(xiàn)場(chǎng)的軟件執(zhí)行效率等方面。這就要求，在軟件的制訂方面，不僅要全面細(xì)致和準(zhǔn)確，而且要容易理解、有很強(qiáng)的針對(duì)性，便于執(zhí)行和操作。例如，在“軟管理”的“藥品的提供控制和質(zhì)量控制”部分中，除了列舉一般提供商的提供控制主管的職責(zé)，還在列舉對(duì)各類藥品，如生物制品等的提供商的提供控制主管的職責(zé)，十分細(xì)致和有針對(duì)性。再如，見(jiàn)表 1，在“硬管理”的“藥品提供等的廠房、設(shè)施”部分中，在無(wú)菌制劑的提供廠房和設(shè)施中，明確標(biāo)明，除無(wú)菌制劑外，還包括：滴眼液、眼藥膏、生物制品、注射用水等的提供廠房與實(shí)施的管理。
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我國(guó) 2010 年新修訂的 GMP，在內(nèi)容的全面與細(xì)致程度上，遠(yuǎn)超過(guò) 1998 年頒布實(shí)施的 GMP，但是，在內(nèi)容上有關(guān)要素與條文，銜接不緊密，針對(duì)性也不突出，非常不便于普通操作員工理解與記憶，這也在很大程度上阻礙 GMP 的實(shí)施[3]。
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3.2 企業(yè)自身的 GMP
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更為可貴的是，在日本，大多數(shù)的藥品提供企業(yè)擁有自己企業(yè)的 GMP。從實(shí)踐上看，每個(gè)藥品提供企業(yè)產(chǎn)品工藝會(huì)因企業(yè)硬件等因素限制，會(huì)有千差萬(wàn)別，只有密切結(jié)合企業(yè)自身工藝特點(diǎn)，GMP 實(shí)施才真正有意義。從某種意義上說(shuō)，一個(gè)國(guó)家或地區(qū)制定的 GMP 雖然有非常廣泛的通用性，但一定是這個(gè)國(guó)家或地區(qū)要求最基礎(chǔ)的 GMP。如果一個(gè)企業(yè)，根據(jù)自身的產(chǎn)品與工藝特點(diǎn)制定了 GMP，最起碼能說(shuō)明，這個(gè)企業(yè)對(duì) GMP 精神的深刻理解，對(duì)現(xiàn)代質(zhì)量管理精神的深刻理解。如果有了這樣的認(rèn)識(shí)乃至企業(yè)文化，產(chǎn)品質(zhì)量水平可得到保證。相反，在我國(guó)，很多企業(yè)乃至管理部門都沒(méi)有這樣的認(rèn)識(shí)，這也是最導(dǎo)致 GMP 實(shí)施不深入徹底的關(guān)鍵所在。
3.3 漢方制劑 GMP
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日本漢方制劑相當(dāng)于我國(guó)的中成藥，其定義為：“針對(duì)傳統(tǒng)中草藥的用藥依據(jù)《本草綱目》，利用現(xiàn)代制藥工藝所制作的藥劑化”。漢方藥在日本被劃分為醫(yī)療用漢方制劑、一般用漢方制劑和生藥制劑。日本通過(guò)不懈努力，已經(jīng)完成了漢方藥制劑的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程，制劑質(zhì)量很高，而且得到國(guó)際上的高度認(rèn)可，十分具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在此基礎(chǔ)上，早在 1987 年，日本就公布了漢方制劑行業(yè)的 GMP規(guī)范，并不斷完善這個(gè)規(guī)范。漢方藥的 GMP 框架見(jiàn)表 2。
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為了保證漢方藥質(zhì)量，首先對(duì)藥品提供所用的原藥材質(zhì)量做了嚴(yán)格的規(guī)范，漢方藥所用的藥材必須是傳統(tǒng)產(chǎn)地的地道藥材。GMP 規(guī)定，除了必須證明提供所使用的藥材為地道藥材外，還要進(jìn)行形態(tài)鑒別，包括外部形態(tài)鑒別，如：外形、顏色、特征、氣味、口感等；內(nèi)在形態(tài)鑒別，如：顯微特征、顯微結(jié)構(gòu)判定等。必須進(jìn)行必要的理化檢驗(yàn)，化學(xué)檢驗(yàn)，包括：規(guī)定成分含量測(cè)定、溶解與沉淀反應(yīng)與其它化學(xué)藥品的特殊反應(yīng)、干燥減量、灰分、重金屬含量、殘存農(nóng)藥含量測(cè)定等；物理檢測(cè)，包括： 比重、硬度、光學(xué)性質(zhì)等。
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日本 GMP 嚴(yán)格規(guī)定了藥材的儲(chǔ)運(yùn)條件，在根據(jù)藥材天然特性的基礎(chǔ)上，設(shè)定藥材儲(chǔ)運(yùn)條件，如：溫度、濕度、光照、潔凈、防蟲(chóng)、防蛀、防霉等限制條件。特別規(guī)定，藥材的保存應(yīng)以整枝（株）為準(zhǔn)，在加工前再進(jìn)行剪切或研粉等操作，以保持藥材固有的品性，如果已經(jīng)經(jīng)剪切或研粉的藥材必須密封保存，確保質(zhì)量。
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在制作制劑的過(guò)程中，日本 GMP 規(guī)定，在提取過(guò)程中，無(wú)論用什么提取方法，必須符合傳統(tǒng)中藥的制作工藝，也就是說(shuō)，必須盡可能采取水提取的方法，保持其固有的特性。濃縮、干燥及制粒等工序，也必須結(jié)合漢方藥傳統(tǒng)加工特色，保證在這些過(guò)程中不損耗或盡量少損耗有效成分。
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而在漢方藥的質(zhì)量檢測(cè)等控制活動(dòng)中，主要采取的手段和化學(xué)藥品相同，有效的把中西藥品質(zhì)量控制的優(yōu)勢(shì)結(jié)合在一起。
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反觀我國(guó)新修訂的 GMP，雖然我國(guó)是傳統(tǒng)中藥的發(fā)源地，有著悠久、極其豐富的中藥提供、使用等方面的理論與經(jīng)驗(yàn)，但是在我國(guó) GMP 中，除了提到地道中藥材外，幾乎沒(méi)有任何與傳統(tǒng)中藥加工、提供、控制傳統(tǒng)有關(guān)的任何規(guī)定，完全是化學(xué)藥品提供條件下的中藥提供，這不僅不能保持中藥固有品質(zhì)的特性，而且也不符合質(zhì)量管理的理念。
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4 結(jié)語(yǔ)
?高品質(zhì)的藥品來(lái)自于高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理，日本的產(chǎn)品質(zhì)量水平保持在世界領(lǐng)先位置上，已經(jīng)有了半個(gè)世紀(jì)。日本的 GMP 包括其質(zhì)量管理水平，由于其不懈的努力，已經(jīng)和歐美的并駕齊驅(qū)了，而我們由于受慣性思維模式等因素的影響，對(duì)歐美的 GMP關(guān)注程度遠(yuǎn)高于對(duì)日本 GMP 的關(guān)注程度。而日本在歷史、人文等方面可以說(shuō)和我國(guó)一脈相承，關(guān)注日本 GMP 的實(shí)施，實(shí)際上對(duì)我們的工作更有借鑒和指導(dǎo)意義。
好搭檔作為專業(yè)的潔凈服提供廠家，專注制藥食品行業(yè)十余年，提供和制造專業(yè)符合GMP法規(guī)要求的潔凈服，人體防護(hù)產(chǎn)品的同時(shí)，我們也要確保人員穿著的舒適性，從而提高工作效率，為行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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