咨詢內(nèi)容：凍干制劑灌裝過程中現(xiàn)場(chǎng)控制裝量，原來采用的是體積檢查法，據(jù)說在檢查員都要求重量檢查法，有這個(gè)強(qiáng)制要求嗎？

回復(fù)：您好。 關(guān)于凍干制劑灌裝，應(yīng)按照藥品注冊(cè)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)裝量進(jìn)行控制。企業(yè)應(yīng)對(duì)所使用的檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)以保證檢測(cè)準(zhǔn)確性。對(duì)于灌裝體積較難控制或產(chǎn)品狀態(tài)對(duì)體積影響較大的品種，宜采用重量檢查方法。