咨詢內(nèi)容：老師您好，請(qǐng)問(wèn)為了節(jié)約能源相通過(guò)3批工藝驗(yàn)證調(diào)整無(wú)菌凍干粉針的下調(diào)配制過(guò)程中的注射用水加入量，請(qǐng)問(wèn)需要進(jìn)行變更注冊(cè)嗎？

回復(fù)：您好。 調(diào)整凍干粉針產(chǎn)品配制過(guò)程中加入注射用水量，可能會(huì)對(duì)中間品溶解程度、凍干參數(shù)的設(shè)置、凍干效果及成品外觀、水分等產(chǎn)生影響，企業(yè)應(yīng)按照藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展研究工作，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響并確定變更級(jí)別，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及附錄要求進(jìn)行申報(bào)。