咨詢內(nèi)容：老師，你好。我公司擬建一條凍干提供線，提供品種為注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素，使用的原料（促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液）是自制，而促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查項(xiàng)，那么促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液應(yīng)該是無菌的，也就是說我的生化原料車間凈化級(jí)別應(yīng)該是A/B，但實(shí)際上，注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提供時(shí)，促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液是作為原料，要進(jìn)行配料處理，配料區(qū)凈化級(jí)別是C級(jí)，那么促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液在A/B下提供就失去意義，所以請(qǐng)問促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液能否在C級(jí)潔凈區(qū)提供。謝謝

回復(fù)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查項(xiàng)的必須按照無菌附錄的要求設(shè)計(jì)產(chǎn)房，購買設(shè)備，組織提供并達(dá)到要求。如你公司認(rèn)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有誤，請(qǐng)遞交變更申請(qǐng)，待批準(zhǔn)后考慮降低潔凈級(jí)別。