咨詢內(nèi)容：我公司主要提供凍干粉針劑和非無菌制劑，針對(duì)凍干產(chǎn)品，按照GMP及指南要求，對(duì)每個(gè)包裝物料要進(jìn)行鑒別或確認(rèn)，是否意味著沒有必要必須對(duì)每個(gè)包裝物料進(jìn)行鑒別試驗(yàn)？如果每個(gè)包裝都取樣進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，將帶來物料受到污染的風(fēng)險(xiǎn)，是否可以對(duì)其包裝和標(biāo)簽進(jìn)行復(fù)核即可？謝謝

回復(fù)：根據(jù)你廠的供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果來確定對(duì)每個(gè)包裝定性鑒別或復(fù)核標(biāo)簽。可參考采用下列原則： 1）如果供應(yīng)商是提供廠商，且有很長時(shí)間的供貨歷史和很好的信譽(yù)，沒有交叉污染或貼錯(cuò)標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)，可以每個(gè)包裝復(fù)核標(biāo)簽。2）如果供應(yīng)商是中間商，進(jìn)行了分包裝操作，那么每個(gè)包裝定性鑒別。3）如果供應(yīng)商與使用方是同一集團(tuán)，并采用同一質(zhì)量體系，或自產(chǎn)原料，可以每個(gè)包裝復(fù)核標(biāo)簽。4）無菌原料藥，企業(yè)需要考慮進(jìn)行每個(gè)包裝取樣進(jìn)行鑒別試驗(yàn)所帶來物料受到污染的風(fēng)險(xiǎn)，可采取不破壞外包裝的近紅外掃描或使用供應(yīng)商提供的樣品小包裝鑒別。 5）逐包裝定性鑒別不可用混合樣品后做鑒別實(shí)驗(yàn)。