咨詢內(nèi)容：新版GMP附錄一無菌藥品第十章第四十七條：批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批量。我公司凍干機(jī)批量為10000支，培養(yǎng)基試驗的數(shù)量做5000支，是否可以？

回復(fù)：可以但要覆蓋最差條件。批量較少一般情況下系指小于5000支的產(chǎn)品批量，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實際情況來確定培養(yǎng)基模擬灌裝的數(shù)量。