咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司是提供重組產(chǎn)品的，我們原料藥的工藝是：發(fā)酵出來的發(fā)酵液經(jīng)細(xì)胞破碎后離心收集離心沉淀，離心沉淀溶解后經(jīng)過還原、復(fù)性、酶切、純化層析、凍干等多重工序后得到原料藥。在第一次GMP認(rèn)證時發(fā)酵接種室的級別是30萬級，但新的GMP征求意見稿已沒有30萬級，也沒有明確提出發(fā)酵應(yīng)該在哪一環(huán)境級別下進(jìn)行發(fā)酵接種。請問，我公司在2010年初報GMP認(rèn)證時我公司的發(fā)酵接種室應(yīng)該是什么級別的？

回復(fù)：無菌制劑的提供過程中，發(fā)酵間一般潔凈級別為十萬級。 您公司可根據(jù)自己的實際情況選擇相應(yīng)的級別，但根本原則是要避免污染與交叉污染。