1.? | 潔凈服驗證目的 |
| ? | 提供書面文件證明潔凈服在清洗、滅菌后的科學、合理的使用期限，以保證潔凈服始終滿足提供使用要求。 |
2.? | 法規(guī)和指南 |
2.1.? | 《藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂) |
2.2.? | 《中華人民共和國國家標準-防靜電潔凈織物》（GB/T24249-2009） |
2.3.? | 《中華人民共和國國家標準-紡織品洗滌和干燥后尺寸變化的測定》（GB/T8630-2013） |
2.4.? | 《中華人民共和國紡織行業(yè)標準-潔凈室服裝通用技術(shù)規(guī)范》（FZ/T80014-2012）。 |
3.? | 縮寫與定義 |
GMP | Good Manufacturing Practices | 藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范 |
SOP | Standard Operation Procedure | 標準操作規(guī)程 |
N/A | Not Applicable | 不適用 |
4.? | 系統(tǒng)/設(shè)備描述 |
4.1.? | 潔凈服：在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中穿著的，用以防止靜電放電損害產(chǎn)品及保護潔凈室環(huán)境符合潔凈度要求的服裝。 |
4.2.? | 驗證歷史：首次驗證 |
5.? | 風險分析 |
| ? | 通過可能的影響因素，確定潛在風險、風險等級及控制措施，具體內(nèi)容見表1 “風險分析”。 |
表1 ?風險分析 序號 | 項目 | 失敗模式 | 潛在風險 | 風險級別 | 控制措施 | 是否 接受 | 1 | 潔凈服對人體散發(fā)微生物攔截效果確認 | 潔凈服達到一定清洗、滅菌次數(shù)后，最易受污染、人體動作幅度較大、人體溫度較高的潔凈服部位達不到微生物攔截效果 | 影響相應級別的操作區(qū)域環(huán)境 | 高 | 確認清洗滅菌一定次數(shù)后潔凈服最易受污染、人體動作幅度較大、人體溫度較高部位的微生物攔截效果 | 是 | 2 | 水洗尺寸變化率確認 | 達到一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的水洗尺寸發(fā)生改變 | 影響相應級別的操作區(qū)域環(huán)境 | 中 | 確認清洗滅菌一定次數(shù)后潔凈服的水洗尺寸變化率 | 是 | 3 | 潔凈服外觀確認 | 達到一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的外觀發(fā)生破損、污漬以及其他影響穿著性能的缺陷及縫制線有斷裂 | 影響相應級別的操作區(qū)域環(huán)境 | 高 | 確認清洗滅菌一定次數(shù)后確認潔凈服的外觀 | 是 | 4 | 潔凈服發(fā)塵率確認 | 達到一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的發(fā)塵率超標 | 影響相應級別的操作區(qū)域環(huán)境 | 高 | 確認洗滅菌一定次數(shù)后潔凈服的發(fā)塵率 | 是 |
? |
6.? | 確認實施 |
6.1.? | 驗證前準備工作 |
6.1.1.? | 文件資料確認 |
6.1.1.1.? | 目的：確認驗證過程中用到的相關(guān)SOP均為已生效的現(xiàn)行版。 |
6.1.1.2.? | 方法：檢查與驗證相關(guān)的文件已生效且為現(xiàn)行版。 |
6.1.1.3.? | 可接受標準：設(shè)備操作、清潔、維護SOP和驗證過程中用到的相關(guān)SOP均為已生效的現(xiàn)行版。 |
6.1.1.4.? | 記錄：具體結(jié)果見附件2“文件資料確認記錄”。 |
6.1.2.? | 儀器、儀表校驗確認 |
6.1.2.1.? | 目的：確保驗證過程中用到的儀器、儀表均在校驗有效期內(nèi)。 |
6.1.2.2.? | 方法：檢查驗證所用的儀器、儀表，記錄其名稱、編號及校驗信息并確認是否在有效期內(nèi)。 |
6.1.2.3.? | 可接受標準：所有儀器、儀表已經(jīng)得到校驗，并在校驗有效期內(nèi)。 |
6.1.2.4.? | 記錄：具體結(jié)果見附件3“儀器、儀表校驗確認記錄”。 |
6.2.? | 潔凈服對人體散發(fā)微生物攔截效果確認 |
6.2.1.? | 目的：確認潔凈服在一定清洗、滅菌次數(shù)后，對人體散發(fā)微生物攔截效果。 |
6.2.2.? | 方法 |
| ? | 由洗衣崗人員準備3套B級第60次清洗、滅菌后潔凈服、3套C級第90次清洗、滅菌后潔凈服進行表面微生物測試。測試過程由提供操作人員按照正常的更衣程序進行更衣后，在相應的潔凈級別內(nèi)進行正常的提供操作， 提供過程結(jié)束后，由驗證人員對該操作人員在操作過程中易受污染區(qū)域、人體動作幅度較大區(qū)域、人體體溫較高處易散發(fā)微生物區(qū)域等最差條件下取樣進行人體微生物檢測。 ? 取樣位置見下圖： ? 
? ? 序號 | 取樣位置 | 序號 | 取樣位置 | 1 | 前額 | 2 | 右肩 | 3 | 左肩 | 4 | 前胸 | 5 | 后胸 | 6 | 右腋下 | 7 | 左腋下 | 8 | 右肘 | 9 | 左肘 | 10 | 右手腕 | 11 | 左手腕 | 12 | 腰部右側(cè) | 13 | 腰部左側(cè) | 14 | 右膝 | 15 | 左膝 | 16 | 右腳腕 | 17 | 左腳腕 | / | / |
? |
6.2.3.? | 可接受標準： （1）?B級潔凈服表面微生物：＜5CFU/碟（f55mm）。 （2）?C級潔凈服表面微生物：＜25CFU/碟（f55mm）。 |
6.2.4.? | 記錄：具體結(jié)果見附件4“潔凈服表面微生物檢測記錄”。 |
6.3.? | 水洗尺寸變化率確認 |
6.3.1.? | 目的：確認潔凈服在一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服水洗尺寸變化率。 |
6.3.2.? | 方法： |
6.3.2.1.? | 由洗衣崗人員選擇3套B級潔凈服第60次清洗、滅菌前，由洗衣崗人員對潔凈服調(diào)濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試；第60次清洗、滅菌后，由洗衣崗對潔凈服調(diào)濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試。 |
6.3.2.2.? | 由洗衣崗人員選擇3套C級潔凈服第90次清洗、滅菌前，由洗衣崗人員對潔凈服調(diào)濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試；第90次清洗、滅菌后，由洗衣崗員對潔凈服調(diào)濕后進行腰圍、胸圍及衣長測試。 |
6.3.3.? | 可接受標準： D＝(xt-x0)/x0×100% D：水洗尺寸變化率，% x0：測試樣品初始尺寸，單位為毫米（mm） xt：按規(guī)定次數(shù)清洗、滅菌后的測試尺寸，單位為毫米（mm） 水洗尺寸變化率D≤±2%。 |
6.3.4.? | 記錄：將檢查結(jié)果記錄在“潔凈服水洗尺寸變化率測定記錄”內(nèi)，見附件5。 |
6.4.? | 潔凈服外觀確認 |
6.4.1.? | 目的：確認潔凈服在一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的外觀是否符合可接受標準。 |
6.4.2.? | 方法： |
6.4.2.1.? | 由洗衣崗人員選擇3套B級潔凈服第60次清洗、滅菌后在A級整衣層流下進行整理觀察，由洗衣崗人員對潔凈服外觀進行檢查。 |
6.4.2.2.? | 由洗衣崗人員選擇3套C級潔凈服第90次清洗、滅菌后進行整理觀察，由洗衣崗人員對潔凈服外觀進行檢查。 |
6.4.3.? | 可接受標準： （1）?潔凈服外觀無破損、污漬以及其他影響穿著性能的缺陷。 （2）?縫制線無斷裂，縫制針距為14~16針/3cm。 |
6.4.4.? | 記錄：將檢查結(jié)果記錄在“潔凈服外觀檢測記錄”內(nèi)，見附件6。 |
6.5.? | 潔凈服發(fā)塵率確認 |
6.5.1.? | 目的：確認潔凈服達到一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的發(fā)塵率是否符合可接受標準。 |
6.5.2.? | 方法： |
6.5.2.1.? | 將潔凈服放置在特制的不銹鋼滾筒內(nèi)進行翻滾摩擦，通過塵埃粒子計數(shù)器對滾筒內(nèi)的空氣進行采樣，計算潔凈服在單位時間內(nèi)產(chǎn)生的微粒（粒徑范圍≥0.5μm）的個數(shù)。? |
6.5.2.2.? | 在潔凈室內(nèi)靠近滾筒裝樣入口處，用粒子計數(shù)器測試環(huán)境中粒徑≥0.5μm的粒子數(shù)，要求測試時間不少于3min，計算平均每分鐘的粒子數(shù)，記為背景值，單位為個每分鐘（個/min）。背景值應小于288個/min，方能進入下一步程序。 |
6.5.2.3.? | 將粒子計數(shù)器與滾筒的空氣采樣管相連接，測試未放入樣品的滾筒在滾筒狀態(tài)下粒徑大于等于0.5μm的粒子數(shù)，要求測試時間不少于3min，計算平均每分鐘的粒子數(shù)，并記錄為空白值，單位為個每分鐘?？瞻字祽∮?88個/min，，方能進入下一步程序。 |
6.5.2.4.? | 將樣品按如下步驟進行折疊： （1）?用一只手捏住樣品的中點位置，將樣品提于胸前，并使其四角自然下垂； （2）?用另一只手依次將樣品四角向外提起，疊攏于中點位置； （3）?托起樣品底部，將其對折后，放入滾筒內(nèi)。 注：整個折疊過程須動作輕柔。在樣品進入滾筒之前，避免樣品碰到除測試人員手套以外的任何物品。 |
6.5.2.5.? | 將滾桶轉(zhuǎn)速調(diào)至10轉(zhuǎn)/分鐘，用粒子計數(shù)器測試樣品在滾筒內(nèi)的發(fā)塵情況。要求測試樣品放入滾筒后旋轉(zhuǎn)10分鐘后開始測試，取10min所產(chǎn)生的粒徑大于等于0.5μm的粒子數(shù)，并計算其平均每分鐘的微粒個數(shù)作為測試值，單位為個每分鐘。 |
6.5.3.? | 可接受標準： X= X0-?X1 X：樣品的發(fā)塵率，單位為個每分鐘（個/min） x0：測試值，單位為個每分鐘（個/min） X1：空白值，單位為個每分鐘（個/min） 發(fā)塵率應＜2000個/分鐘·套。 |
6.5.4.? | 記錄：將檢查結(jié)果記錄在“潔凈服發(fā)塵率測試記錄”內(nèi)，見附件7。 |
7.? | 附件 |
附件1 | 確認方案培訓記錄 |
附件2 | 文件資料確認記錄 |
附件3 | 儀器、儀表校驗確認記錄 |
附件4 | 潔凈服表面微生物檢測記錄 |
附件5 | 潔凈服水洗尺寸變化率測定記錄 |
附件6 | 潔凈服外觀檢測記錄 |
附件7 | 潔凈服發(fā)塵率測試記錄 |