09年接觸這個行業(yè)至今，起初大家對制藥潔凈區(qū)所使用的B級防護服、C級防護服以及D級防護服的專業(yè)名稱并沒有統(tǒng)一的規(guī)范，甚至在最初很多采購很難清楚的說明在制藥潔凈區(qū)所使用的人體防護潔凈服到底需要具備哪些條件和性能？面對潔凈服的叫法上都會存在多樣化的名稱。比如叫的最多的有無塵服、防靜電服、凈化服等。那個時候被問到最多的問題就是，這幾者有什么區(qū)別？市面上樣式都差不多，但價格卻五花八門。到底要怎么選才能選到最符合我們需要的產(chǎn)品？

我們都知道在新版GMP還沒有出臺之前，在制藥領(lǐng)域?qū)崈舴菦]有過多強調(diào)和要求的，那時候在B級區(qū)，大家只需要穿一套四連體潔凈服配一雙防靜電拖鞋即可，對可滅菌眼罩并沒有明確要求，對潔凈區(qū)的作業(yè)規(guī)范，更衣SOP的管理更是非常的松懈。

直到2018年，我還見到過一些非常有名的制藥企業(yè)，因為一些細小的問題被要求整改，比如在潔凈區(qū)沒有更衣SOP的圖文指導(dǎo)教材等。下面小編就來給大家普及一下有關(guān)制藥廠專用的潔凈服應(yīng)該要符合哪幾個必要性能才是符合GMP法規(guī)要求的。

1.?潔凈性：在2010年新版GMP中也明確寫到，A/B級、C級、D級的潔凈服都必須表面光滑，不發(fā)塵，不脫塵，不吸塵。而這一要求要是通過使用優(yōu)良的潔凈服面料開始，再到制作的工藝。這里簡單講一下，在潔凈服中最常用的面料是用化學(xué)合成的長纖維提供，這種面料本身不發(fā)塵，它可以避免在工作環(huán)境中成為發(fā)塵源。再有，這種面料具有持久高效的防靜電功能。有些假面料導(dǎo)電纖維是假的，只能靠防靜電液處理后才具有防靜電功能，時間長了或清洗后，功能就會喪失。還有，這種面料具有良好的濾塵性。

2.?耐用性：密度高，阻隔性能好，可以進行121度的蒸汽滅菌，使用壽命長。

3.?防靜電性能，這也是在第一點中講到的。也有一個制藥企業(yè)質(zhì)疑，覺得不是電子廠，不需要潔凈服中帶有防靜電功能，這里解釋一下，如果沒有防靜電功能，將會出現(xiàn)吸塵的現(xiàn)象。所以潔凈服可以具備不吸塵的原因，也是來自防靜電的功能。

4.?阻隔性：面料的密度和制作的工藝手法，采用的設(shè)備都將決定了潔凈服的阻隔性，而這一個性能也是尤為關(guān)鍵的一個性能，尤其是在B級區(qū)，對微生物的阻隔是否合格，將是對一款合格潔凈服的極大考驗指標(biāo)。

5.?舒適性：在層層法規(guī)政策的洗禮后而存活下來的企業(yè)，都是具備實力的企業(yè)，而其中員工的舒適性也是良好作業(yè)規(guī)范提供中的重要因素。員工穿的潔凈服、無菌服、無菌鞋、可滅菌眼罩，很多B級車間都需要兩更，甚至是三更，一天下來，非常的難受。所以如GMP中所說，防護是從源頭開始。

這里小編就簡單的講幾個小點，深入的知識點和詳情，以及在當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求下，潔凈服除了基本性能外，還是否需要相應(yīng)的驗證，需要驗證什么項目？作為合格的供應(yīng)商，我們又需要對方符合哪幾點要求呢？

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