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下面跟著好搭檔潔凈服小編一起來(lái)了解一下關(guān)于2018年度CFDI各類藥品檢查報(bào)告吧！

2018年度國(guó)家藥監(jiān)局核查中心完成各類藥品檢查任務(wù)一覽表

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3.2.?藥品注冊(cè)提供現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告?

3.2.1注冊(cè)提供現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查?

3.2.1.1? 24個(gè)為有因檢查品種，其中，2個(gè)品種的檢查結(jié)論為不通過。

3.2.1.2任務(wù)較與三年前任務(wù)基本持平。其中有因檢查任務(wù)數(shù)量占所有任務(wù)量的15.4%，較往年有明顯增加，其中對(duì)藥學(xué)研制環(huán)節(jié)開展有因檢查的任務(wù)數(shù)量呈明顯上升趨勢(shì)。

3.2.2檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題

3.2.2.1樣品批量放大的研究驗(yàn)證不充分

3.2.2.2驗(yàn)證中的偏差和OOS調(diào)查不充分

3.2.2.3工藝驗(yàn)證不充分

3.2.2.4清潔驗(yàn)證不科學(xué)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流于形式

近五年注冊(cè)提供現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)數(shù)量

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3.3.一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)研制和提供現(xiàn)場(chǎng)有因檢查

3.3.1? 2018年，共接收一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研制/提供現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)114個(gè)，全部完成了現(xiàn)場(chǎng)檢查

3.3.1.1共派出109個(gè)檢查組593人次，對(duì)85家提供企業(yè)及31家受委托研究單位進(jìn)行檢查

3.3.1.2涉及72種藥品（按通用名計(jì)），143個(gè)品規(guī)（按受理號(hào)計(jì)）

3.3.1.3其中，有102個(gè)根據(jù)審評(píng)需要進(jìn)行了動(dòng)態(tài)提供檢查（占89%），企業(yè)均完成了動(dòng)態(tài)提供。無(wú)需動(dòng)態(tài)品種12.11%。

3.3.1.4? 85%以上的企業(yè)進(jìn)行過4批次以上的樣品試制，其中提供批次在6-9批的情況占比最多

3.3.1.5? 96%的品種在檢查前完成了工藝驗(yàn)證。

3.3.1.5.1?約32%品規(guī)的產(chǎn)品從研究到現(xiàn)場(chǎng)檢查期間進(jìn)行了2次以上的工藝驗(yàn)證，再驗(yàn)證的原因主要包括各類變更及補(bǔ)充研究。

3.3.1.5.2?約40%一致性評(píng)價(jià)品種工藝驗(yàn)證批量在10---30萬(wàn)個(gè)制劑單位范圍內(nèi)

3.3.1.5.3?約67%的BE樣品為工藝驗(yàn)證批產(chǎn)品，約18%的BE樣品為工藝驗(yàn)證前的試制批次

3.3.1.5.4?統(tǒng)計(jì)顯示，95%以上的BE批產(chǎn)品批量與工藝驗(yàn)證批保持一致

3.3.1.6購(gòu)買批次最少為1批，最多為11批（以規(guī)格計(jì)），多數(shù)為2-6批，其中82.2%的企業(yè)購(gòu)買了3批及以上參比制劑

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3.3.1.7原輔包、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)基本由企業(yè)的質(zhì)量控制部門完成，質(zhì)量控制部門基本能按照GMP要求進(jìn)行質(zhì)量管理

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3.3.1.8產(chǎn)品前期的關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、方法學(xué)驗(yàn)證、體外溶出曲線對(duì)比研究、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容部分由企業(yè)委托研發(fā)單位或者由企業(yè)中的研發(fā)部門完成，但相當(dāng)數(shù)量的研發(fā)單位或部門未能建立足夠有效的質(zhì)量管理體系。

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3.3.1.9企業(yè)對(duì)于UV、IR、AAS等檢測(cè)儀器，大部分也已開始將其納入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，開啟審計(jì)追蹤功能。

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3.3.1.10有105個(gè)進(jìn)行了抽樣，累計(jì)抽樣435批次，其中有16個(gè)同時(shí)對(duì)1-3批參比制劑進(jìn)行了抽樣。

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3.3.2不符合藥品GMP要求或存在違法違規(guī)行為

檢查發(fā)現(xiàn)有6個(gè)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷或違法違規(guī)行為（占5%）

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3.3.2.1與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，不符合藥品GMP要求；

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3.3.22未經(jīng)批準(zhǔn)即按變更后的處方工藝進(jìn)行提供并上市銷售。

對(duì)于以上問題，核查中心均函報(bào)藥品監(jiān)管司處理。

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3.3.3缺陷分析

114個(gè)檢查任務(wù)發(fā)現(xiàn)缺陷1137項(xiàng)（平均每家企業(yè)10項(xiàng)缺陷）

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3.3.3.1嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)，主要缺陷69項(xiàng)，一般缺陷1065項(xiàng)。

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3.3.3.2缺陷分布情況

3.3.3.3一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目分布情況

3.3.4對(duì)提出GMP缺陷的條款進(jìn)行分析，出現(xiàn)頻次排名前10的條款占全部GMP缺陷的32.5%

3.3.4.1缺陷排名與對(duì)應(yīng)缺陷條數(shù)

3.3.4.2嚴(yán)重缺陷分析

檢查發(fā)現(xiàn)的3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷分布在兩家企業(yè)

3.3.4.2.1未按照批準(zhǔn)的注冊(cè)工藝提供，

3.3.4.2.2文件和記錄真實(shí)性問題，

3.3.4.2.3工藝驗(yàn)證樣品現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)果不合格。

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3.3.4.3主要缺陷分析

檢查發(fā)現(xiàn)有40個(gè)檢查任務(wù)存在主要缺陷（占總?cè)蝿?wù)的35%）

3.3.4.3.1? 25個(gè)檢查任務(wù)整改后經(jīng)審核、技術(shù)會(huì)審后認(rèn)為符合要求（占總?cè)蝿?wù)的22%）；

3.3.4.3.2? 15個(gè)任務(wù)經(jīng)技術(shù)會(huì)審討論后（占總?cè)蝿?wù)的13%），核查中心發(fā)出告誡信

告誡信的主要內(nèi)容包括：

（1）工藝驗(yàn)證未完成；

（2）數(shù)據(jù)管理問題，OOS調(diào)查不深入，多次重復(fù)檢測(cè)；

（3）委托研究單位存在質(zhì)量管理問題；

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發(fā)告誡信原因：核查中心認(rèn)為整改不到位或提供了整改計(jì)劃尚未實(shí)施

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3.3.4.4主要缺陷分析（共69項(xiàng)，35%存在主要缺陷）

3.3.5.?一般缺陷分析

檢查發(fā)現(xiàn)的1065項(xiàng)一般缺陷，占比最多的條款仍屬質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理

（1）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（266項(xiàng)缺陷）

（2）文件管理（ 208項(xiàng)缺陷）

3.4.藥品GMP跟蹤檢查報(bào)告

3.4.1? 2018年共開展藥品GMP跟蹤檢查187家次

3.4.1.1?檢查結(jié)論為不符合的18家，占10%

2017年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的品種?14家

麻醉、精神藥品和藥品類易制毒類提供企業(yè)?2家

新批準(zhǔn)上市的仿制藥注射劑1家和專項(xiàng)檢查 1家

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3.4.1.2發(fā)告誡信的企業(yè)66家，占36%?

檢查分布情況

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3.4.2檢查不符合的主要問題包括：

3.4.2.1提供車間潔凈區(qū)提供環(huán)境不符合要求，在廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)等方面存在嚴(yán)重問題。

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3.4.2.2存在嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問題。如，在檢查期間編造檢驗(yàn)報(bào)告，未能提供部分批次檢驗(yàn)原始記錄，批提供記錄、藥材進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬記錄與財(cái)務(wù)系統(tǒng)的物料出入庫(kù)數(shù)據(jù)存在較大差異等。

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3.4.2.3質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，在提供管理、物料管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面存在嚴(yán)重問題。如，中藥材炮制后未檢驗(yàn)即投產(chǎn)、未按規(guī)定開展變更控制及偏差調(diào)查、未進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，部分藥材缺少來(lái)源證明等。

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3.4.2.4產(chǎn)品質(zhì)量不可控?

3.4.2.5實(shí)際提供工藝處方與注冊(cè)批準(zhǔn)工藝處方不一致。

3.4.2.6特殊管理藥品的安全管理不符合相關(guān)法規(guī)要求。

3.4.2.7現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷未整改到位。

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3.4.3檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題統(tǒng)計(jì)

3.4.4對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP和相關(guān)技術(shù)要求的?啟發(fā)

3.4.4.1數(shù)據(jù)無(wú)法溯源、申報(bào)資料不真實(shí)等問題不再是主要問題

3.4.4.2檢查重心由提供向研發(fā)前移，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管

3.4.4.3落實(shí)申請(qǐng)人的主體責(zé)任，核查后與創(chuàng)新藥申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)溝通交流

3.4.4，4基于突出問題確定檢查要點(diǎn)，企業(yè)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)性風(fēng)險(xiǎn)?

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