無菌產(chǎn)品的高風(fēng)險潔凈區(qū)一旦發(fā)生微生物監(jiān)測超標(biāo)或是長霉菌，將對無菌產(chǎn)品的無菌保障帶來極大的風(fēng)險。為此，首先需要分析可能導(dǎo)致微生物監(jiān)測超標(biāo)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各環(huán)節(jié)是否引入污染風(fēng)險，其次如果能找到確定的污染來源及原因當(dāng)然是最好的結(jié)果，但往往居于微生物污染的不可重現(xiàn)性和隨時間推移找到的證據(jù)鏈越來越渺茫，這時就得針對可能引入污染的各種途徑采取有效的切斷措施，并對可能的人員、區(qū)域、水、環(huán)境和物體表面加強(qiáng)清潔消毒，以避免造成后續(xù)無菌風(fēng)險沒有控制和消除。下面就根據(jù)風(fēng)險分析的魚骨圖工具對人、機(jī)、料、法、環(huán)存在風(fēng)險進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，并對風(fēng)險要素一一分析，分享如下：
人：指制造產(chǎn)品的人員；
機(jī)：指制造產(chǎn)品所用的設(shè)備；
料：指制造產(chǎn)品所使用的原材料； ?
法：指制造產(chǎn)品所使用的方法；
環(huán)：指產(chǎn)品制造過程中所處的環(huán)境。
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人的分析：
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1.?技能問題？
2.?制度是否影響人的工作？
3.?是選人的問題嗎？
4.?是培訓(xùn)不夠嗎？
5.?是技能不對口嗎？
6.?是人員對公司心猿意馬嗎？
7.?有責(zé)任人嗎？
8.?人會操作機(jī)器？人適應(yīng)環(huán)境嗎？人明白方法嗎？人認(rèn)識料嗎？
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機(jī)的分析：
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就是指提供中所使用的設(shè)備、工具等輔助提供用具。提供中，設(shè)備的是否正常運(yùn)作，工具的好壞都是影響提供進(jìn)度，產(chǎn)品質(zhì)量的又一要素。
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1.?選型對嗎？
2.?保養(yǎng)問題嗎？
3.?給機(jī)器的配套對應(yīng)嗎？
4.?作機(jī)器的人對嗎？機(jī)器的操作方法對嗎？機(jī)器放的環(huán)境適應(yīng)嗎？
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機(jī)器設(shè)備的管理分三個方面，即使用、點(diǎn)檢、保養(yǎng)。使用即根據(jù)機(jī)器設(shè)備的性能及操作要求來培養(yǎng)操作者，使其能夠正確操作使用設(shè)備進(jìn)行提供，這是設(shè)備管理最基礎(chǔ)的內(nèi)容。
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點(diǎn)檢指使用前后根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)及性能的確認(rèn)，及早發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，防止設(shè)備非預(yù)期的使用，這是設(shè)備管理的關(guān)鍵。
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保養(yǎng)指根據(jù)設(shè)備特性，按照一定時間間隔對設(shè)備進(jìn)行檢修、清潔、上油等，防止設(shè)備劣化，延長設(shè)備的使用壽命，是設(shè)備管理的重要部分。
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料的分析：
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1.?是真貨嗎？
2.?型號對嗎？
3.?有保質(zhì)期嗎？
4.?入廠檢驗(yàn)了嗎？
5.?用的符合規(guī)范嗎？
6.?料適應(yīng)環(huán)境嗎 ，料與機(jī)器配合的了嗎，料和其它料會不互相影響？
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法的分析：
1.?是按法做的嗎？
2.?看的明白嗎？
3.?寫的明白嗎？
4.?法適合嗎？
5.?有法嗎？
6.?方法是給對應(yīng)的人嗎？方法在這個環(huán)境下行嗎？
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環(huán)的分析：
1.?在時間軸上環(huán)境變了嗎？
2.?光線、溫度、濕度、海拔、污染度考慮了嗎？
3.?環(huán)境是安全的嗎？
4.?環(huán)境是人為的嗎？小環(huán)境與大壞境能并容嗎？
·?工作場所環(huán)境。指各種產(chǎn)品、原材料的擺放，工具、設(shè)備的布置和個人5S。
·?對危險品控制。一是化學(xué)物品的堆放，諸如酒精、天那水之類。二是提供過程中產(chǎn)品對六種化學(xué)物質(zhì)的控制（鉛、汞、鎘、六價絡(luò)、多溴聯(lián)苯、多溴二苯醚）
·?提供環(huán)境。指具體提供過程中針對提供條件對溫度、濕度、無塵度等要求的控制。
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問題的層次：
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1.?對人機(jī)料法環(huán)的初步定性
2.?初步定性后的二次原因的查找
3.?二次原因的查找仍然可以用人機(jī)料法環(huán)的分析
4.?二次原因的查找定性后仍需要三次定性即對二次定性結(jié)果的原因查找,依然可以適宜和人機(jī)料法環(huán)的分析方法
5.?其實(shí)也就是多提幾個為什么
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舉例：
1.?發(fā)現(xiàn)地上的機(jī)油
2.?定性為人機(jī)料法環(huán)中的“機(jī)器”問題
3.?機(jī)器有問題的原因是不是使用“人”操作不當(dāng)？“法”操作標(biāo)準(zhǔn)未建立？“環(huán)”環(huán)境有影響？一一排除后都不是，而是“機(jī)”本身假冒產(chǎn)品。
4.?假“機(jī)”的原因是買的“人”有問題。
5.?為什么“人”有問題呢?
6.?是沒有監(jiān)督的“法”？
好搭檔，“食藥”搭檔，專注制藥十余年，專業(yè)提供優(yōu)質(zhì)潔凈服，無菌更衣培訓(xùn)，更衣配置文案，歡迎垂詢：021-56640017。